新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)无菌分装工艺验证

作者：田盛举; 张颖聪; 杨雯娜; 陈坚; 刘晨鸣; 刘晓凡; 谢澎^*

来源：国际生物制品学杂志, 2021, 44(06).

• 新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)
• 无菌分装
• 工艺验证
• 培养基灌装试验
• 风险评估

目的评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)无菌分装工艺过程, 确保疫苗安全性。方法根据质量风险管理原则, 运用失效模式和影响分析的风险管理工具评估影响新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)分装过程无菌性的潜在风险。用胰酪大豆胨液体培养基为介质, 模拟新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)半成品的无菌分装工艺过程, 从最差条件的选择、模拟干预动作的设计、模拟分装试验品培养、促生长试验、完整性试验5个方面设计基于风险评估的试验方案, 进行连续3次成功的培养基模拟灌装试验。结果连续3次试验培养基污染瓶数为0;各项检测结果均符合可接受标准。结论新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)分装工艺满足法规对产品无菌性的要求, 无菌风险可控。

• 单位
  兰州生物制品研究所有限责任公司