荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)的多中心临床研究

作者：范帅; 崔宏; 胡思源; 刘虹; 沈捷; 丁显春; 况红华; 宋舜意; 张炜

来源：药物评价研究, 2017, 40(01): 68-74.

• 荣心丸
• 儿童病毒性心肌炎
• 气阴两虚或兼心脉瘀阻证
• 多中心临床研究

目的观察荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)的有效性以及临床应用的安全性。方法采用随机、双盲双模拟法试验,从6家中心选择儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)患者280例,按3∶1比例分为试验组210例、对照组70例。试验组口服荣心丸每次4.59 g,3次/d;对照组口服辅酶Q10胶囊每次1020 mg,2次/d。疗程均28 d。观察治疗前后心肌炎症状积分和、心电图、超声心动图、心肌酶,以及中医证候疗效、疾病疗效的改善情况。结果疗后28 d的FAS(PPS)分析结果显示,试验组、对照组的心肌炎症状积分和下降均值分别为5.975(6.000)、4.721(4.788),证候疗效的总有效率分别为91.62%(90.59%)、70.59%(71.21%),疾病疗效的总有效率分别为90.14%(92.08%)、72.06%(72.73%),试验组高于对照组,组间差异有统计学意义(P<0.05)。研究者共报道临床不良事件3例,经研究者判断,与试验药物均不可能有关,均不属于药物不良反应。结论荣心丸治疗儿童病毒性心肌炎(气阴两虚或兼心脉瘀阻证)疗效优于辅酶Q10,并且未提示更高临床应用风险。

• 单位
  天津中医药大学第一附属医院; 漯河市中心医院; 河南省南阳市中医院; 天津中医药研究院附属医院; 新乡市中心医院; 上海市儿童医院; 南阳市中心医院