近效期末抗PD-1单克隆抗体药物使用过程中稳定性研究

作者：徐刚领; 武刚; 崔春博; 崔永霏; 杨雅岚; 王兰^*

来源：中国药事, 2022, 36(11): 1260-1266.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2022.11.008

• 抗程序性死亡受体单抗
• 使用中稳定性
• 不溶性微粒

目的：评价近效期末抗程序性死亡受体1(Programmed Cell Death Protein Ligand 1,PD-1)单克隆抗体药物的使用中稳定性。方法：模拟临床实际使用条件将近效期末抗PD-1单抗药物稀释至1.0mg·mL-1和5.0 mg·mL-1，制备使用中稳定性样品，并对不同取样点下样品的外观、可见异物、不溶性微粒、蛋白质浓度、纯度、配体竞争抑制活性、生物学活性进行分析和比较。结果：1.0 mg·mL-1和5.0mg·mL-1 2个浓度点在不同时间取样点样品均为无色澄清溶液且无明显可见异物，不溶性微粒符合要求；蛋白质浓度分别为0.9 mg·mL-1和4.3～4.5 mg·mL-1;SEC-HPLC单体的峰面积百分比均为99.3%，聚体峰面积百分比为0.7%～0.8%；配体竞争抑制活性为95%～110%，生物学活性为74%～89%。结论：研究表明近效期末抗PD-1单抗药物使用中稳定性良好。

• 单位
  中国食品药品检定研究院