《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》的主要变化及实施建议

作者：谭克龙; 刘业兵; 吴涛; 陈莎莎; 安洪泽; 宫爱艳; 陆连寿; 周晓翠; 张珩; 冯克清; 段文龙^*

来源：黑龙江畜牧兽医, 2021, (10): 22-29.

DOI：10.13881/j.cnki.hljxmsy.2021.01.0226

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• 对比分析

《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》为我国历次《兽药生产质量管理规范》修改幅度较大的一次,从条款、文字、篇章结构上均有较大的变化,总体内容更科学、更易于操作、更具有指导性。笔者通过对新发布的《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》与2002年版《兽药生产质量管理规范》进行对比分析,梳理出《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》引入风险管理和变更控制概念、提高了部分硬件设施要求、提升并细化软件管理等八方面的主要变化及重要措施,并对企业提出加强《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》的学习、科学合理改造硬件设施、加快软件升级、积极有效推进《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》的实施的建议,为兽药生产企业理解和实施《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》提供参考。

• 单位
  中国兽医药品监察所