盐酸米诺环素胶囊的质量评价

作者：梅芊; 李同辉; 李少杰; 王晨; 刘英^*

来源：中国抗生素杂志, 2020, 45(03): 224-233.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.006883

• 盐酸米诺环素胶囊
• 质量评价
• 有关物质
• 包材
• 溶出行为

目的对国产盐酸米诺环素胶囊的质量现状进行评价。方法采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品计划抽验的159批次样品与调研企业收集样品进行检验与统计分析。结果法定标准检验结果显示159批次盐酸米诺环素胶囊合格率100%。探索性研究建立新的有关物质HPLC测定方法分离效果更好,对产品有关物质质量的评价更全面准确;本品以差向米诺环素为主要杂质,抽验样品中杂质的种类及个数基本相同,但不同内容物性状胶囊的杂质含量存在差异;无复合袋包装的产品更易吸潮及降解;国内外原料为同一晶型;不同内容物性状胶囊的溶出行为存在差异。结论国内盐酸米诺环素胶囊质量总体良好,现行质量标准需进一步修订完善。建议企业对制剂生产工艺进行优化,选用阻隔性能优良的包材,以保证产品质量。

• 单位
  河南省食品药品检验所; 中国食品药品检定研究院