多中心不同糖化血红蛋白检测系统HbA1c比对及诊断效能分析

作者：李萍; 吴颖; 谢艳; 陈锋; 陈少强; 李云豪; 卢晴晴; 李菁; 李永伟; 裴东旭; 陈亚军; 陈辉; 李焱; 王伟; 王海; 俞禾涛; 巴珠; 成德; 宁乐平; 罗昌亮; 秦晓松; 张晋; 伍宁; 谢惠君; 潘建华; 税剑; 王健; 杨军平; 刘兴晖; 徐凤霞; 杨磊; 胡礼仪; 张群; 李标; 刘清林; 张慢; 沈守军; 江敏敏; 伍勇; 胡金伟; 刘双全; 顾大勇; 谢小兵

来源：中华预防医学杂志, 2023, 57(07): 1047-1058.

DOI：10.3760/cma.j.cn112150-20221221-01220

• 血红蛋白A
• 糖基化
• 糖尿病
• 多中心研究

目的对国产蓝怡AH600糖化血红蛋白分析仪与其他不同检测系统的结果比对分析, 以了解不同检测系统的检测结果的可比性, 并确立国产蓝怡AH600测定糖化血红蛋白(haemoglobin A1c, HbA1c)诊断糖尿病的最佳切点。方法采用多中心队列研究, 选择我国18家医疗机构临床检验部门分别独立收集2022年3至4月在该院就诊的检测样本, 并独立完成待评仪器(蓝怡AH600)和参比仪器HbA1c的比对分析。参比仪器包括爱科来、伯乐、东曹及惠中共4种不同品牌的糖化血红蛋白仪。不同检测系统之间结果的相关性采用散点图, 计算回归方程;不同检测系统之间结果的一致性分析采用Bland-Altman法。一致性判断原则:(1)当测量差值95%一致性界限(95% limits of agreement, 95% LoA)在0.4%HbA1c之内, 且测定得分≥80分, 比对一致性好;(2)当测量差值95%LoA超出0.4%HbA1c, 测定得分≥80分, 比对一致性较好;(3)测定得分<80分, 比对一致性差。不同检测系统之间结果的差异性采用配对样本T检验或Wilcoxon配对符号秩和检验;糖尿病的最佳切点值采用受试者特征曲线(receiver operating characteristic curve, ROC)分析。结果有16家医院的蓝怡AH600与参比仪器的结果相关系数R2≥0.99;Bland-Altman一致性分析显示, 江苏省南京市妇幼保健院(参比仪器:爱科来HA8180)的差值95% LoA为-0.486%～0.325%, 测量得分为94.6分(473/500);西藏自治区藏医院(参比仪器:伯乐Variant Ⅱ)的差值95% LoA为-0.727%～0.612%, 测量得分为89.8分;重庆两江新区第一人民医院(参比仪器:惠中MQ-2000PT)的差值95% LoA为-0.231%～0.461%, 测量得分为96.6分;安徽省太和县中医院(参比仪器:惠中MQ-2000PT)的差值95% LoA为-0.469%～0.479%, 测量得分为91.9分。其余14家医院蓝怡AH600与4种参比仪器品牌比对, 差值95%LoA均小于0.4%HbA1c, 得分均大于95分。配对样本T检验或Wilcoxon配对符号秩和检验结果显示:蓝怡AH600与湖南中医药大学第一附属医院参比仪器爱科来HA8180比较差异无统计学意义(Z=1.665, P=0.096), 两台仪器测量值的差值均值为0.004%。其余所有机构的蓝怡AH600与参比仪器的比对数据比较差异均具有统计学意义(P均<0.001), 但需结合Bland-Altman一致性分析结果综合考虑是否在临床可接受范围。采用蓝怡AH600检测985例糖尿病患者和3 423例非糖尿病患者的HbA1c结果进行ROC分析, 曲线下面积(area under curve, AUC)为0.877, 标准误为0.007, 95%置信区间(95%CI)为(0.864, 0.891), 差异有统计学意义(P<0.001), Youden指数最大值为0.634, 对应的HbA1c切点为6.235%, 诊断糖尿病的灵敏度和特异度分别为76.2%和87.2%。结论在现有纳入研究的医院和仪器中, 江苏省南京市妇幼保健院(参比仪器:爱科来HA8180)、西藏自治区藏医院(参比仪器:伯乐Variant Ⅱ)、重庆两江新区第一人民医院(参比仪器:惠中MQ-2000PT)以及安徽省太和县中医院(参比仪器:惠中MQ-2000PT)这4家医院的蓝怡AH600与参比仪器比对结论为一致性较好;其余14家医院中涉及爱科来、伯乐、东曹及惠中这4种不同品牌参比仪器, 蓝怡AH600与其比对一致性好。国产蓝怡AH600检测HbA1c用于诊断糖尿病的最佳切点值是6.235%。