<正>临床试验知情同意的规范实施需要评估受试者的知情同意能力及民事行为能力，处于弱势或存在脆弱性的受试者可能存在知情同意能力受影响的情形。一方面，任何人不应剥夺其参加临床试验的机会，另一方面，应采取无障碍知情同意措施，使其合规地参加药物临床试验。当涉及儿童、残疾人、精神病患者等特殊受试者群体知情同意过程时，研究者应充分评估潜在受试者的知情同意能力，落实临床试验的知情同意要求；当涉及知情同意书签署时，
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