UPLC-MS/MS联用技术测定厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺与N-亚硝基二乙胺

作者：陈可心; 高珣; 李军毅; 李辉辉; 刘钦伟; 闫占宽^*

来源：广州化工, 2022, 50(24): 100-104.

• N-亚硝基二甲胺
• N-亚硝基二乙胺
• 基因毒性杂质
• 厄贝沙坦
• 液相色谱-串联质谱法

开发并验证了一种定量分析厄贝沙坦中2种基因毒性杂质的超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)方法。釆用Agilent ZORBAX Eclipse plus C18色谱柱(3.0 mm×100 mm, 1.8μm),0.1%甲酸水溶液-甲醇为流动相梯度洗脱，大气压化学电离、正离子平行反应监测模式(APCI+PRM)进行检测，结果显示N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)在0.225～1.5 ng/mL浓度范围内线性关系良好，检测限(LOD)为0.022 ng/mL、0.044 ng/mL,供试品加标溶液回收率为78%～103%。所建立的方法灵敏、准确，可满足对厄贝沙坦中2种N-亚硝胺类基因毒性杂质的检测。