Procleidx TIGRIS System检测方法学性能验证评价

作者：姚娜; 潘彤; 赵倩; 刘淼

来源：继续医学教育, 2019, 33(03): 124-125.

• TIGRIS
• 核酸检测
• 性能验证

目的对Procleix TIGRIS全自动核酸检测系统进行验证,验证其分析性能及操作性能,对核酸检测项目进行性能验证,为NAT检测的质量控制和过程控制提供数据支持,保证所采用的相关试剂盒和仪器设备的分析性能满足临床检测的要求和实验室检测结果的准确性。方法采用TMA技术对检测下限、特异性、符合率、抗干扰能力、检测灵敏度进行实验分析,评估核酸检测系统的操作性能及检测性能。结果本实验室对定值标准物质进行不同浓度稀释后测定HBV DNA的测定下限为0.25 IU/mL;HIV RNA的测定下限为1.25 IU/mL;HCV RNA的测定下限为0.375 IU/mL。轻度和中度脂血、溶血对核酸联检及鉴别检测结果无影响。特异性、符合率和灵敏度性能验证结果均合格。结论 TIGRIS核酸检测系统不同设备间不存在检测性能间的差异,分析性能可以满足本中心对标本的常规核酸检测要求。