口服液体制剂中8种抑菌剂的HPLC检测与抑菌效力评价

作者：蔡金莲; 郭智聪; 黄婉锋

来源：广东化工, 2023, 50(16): 173-177.

• 口服液体制剂
• HPLC
• 抑菌剂
• 抑菌效力评价
• 存活菌落数

目的：建立口服液体制剂中8种抑菌剂的HPLC检测方法，对20批样品进行抑菌剂检测并进行抑菌效力检查和评价。方法：色谱柱：Agilent C18柱(4.6×250 mm,5μm)，以流动相20 mmol/L乙酸铵(A)-甲醇(B)进行梯度洗脱，检测波长：230 nm、254 nm，柱温30℃，流速1 m L/min。按2020年版《中国药典(四部)》通则1121抑菌效力检查法，以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株，分别加至20批口服液体制剂中，进行抑菌效力试验，检测微生物在不同时间点的存活菌落数。结果：8种抑菌剂浓度在0.2～20μg/mL范围内与峰面积线性关系良好，线性相关系数R2≥0.9991，检出限(S/N=3)为0.007～0.1μg/mL，加标平均回收率为99.4%～100.2%(RSD为0.1%～0.5%)。20批样品中，有2批样品羟苯甲酯不符合药典的规定，有11批样品的抑菌效力不符合药典的规定。结论：8种抑菌剂的HPLC检测方法简单可靠，可用于口服液体制剂中抑菌剂的监测，口服液体制剂中抑菌剂的添加有待进一步的规范。