定量药理学在美国FDA药品审批决策中的应用

作者：李认书; 朱永宏; 孙鹤

来源：中草药, 2010, (12): 2095-2098.

• 定量药理学
• 基于模型的药物研发
• 审批决策 pharmacometrics
• model based drug development(MBDD)
• approval decision

面对药物研发的低效率,FDA积极引导药物研发者运用新技术、新方法降低研发成本,缩短研发周期,定量药理学与基于模型的药物研发理念是FDA近20年来倡导的新技术与新思维,并已将其应用于药物审评决策。在这种新理念、新方法的研究、应用、推广、教育方面,FDA承担着重要角色。实践证明,定量药理学在影响药物审批决策、药品说明书的确定与修订、临床试验方案的建议、QT试验设计与分析等方面,具有重要意义。重点综述FDA运用定量药理学思维与方法影响审批决策,供从事药物研发管理者借鉴。

• 单位
  天津天士力集团有限公司; 天津大学