基于设计空间法优化通便凝胶贴剂的提取工艺

作者：陈程^*; 李小宁; 李伟泽; 赵宁; 马远涛; 李健; 杨洁

来源：中国现代中药, 2023, 25(12): 2598-2605.

DOI：10.13313/j.issn.1673-4890.20230227002

• 通便凝胶贴剂
• 设计空间
• 提取工艺
• 关键工艺参数
• 关键质量属性

目的：采用设计空间法结合质量源于设计理念优化通便凝胶贴剂的提取工艺。方法：以白术内酯Ⅰ、藁本内酯、总黄酮质量分数和浸膏得率等指标为关键质量属性（CQA），采用单因素试验考察浸泡时间、加乙醇量、提取时间、提取次数、乙醇体积分数等因素，在此基础上利用Plackett-Burman试验设计确定关键性工艺参数（CPPs）为提取次数、加乙醇量、乙醇体积分数；采用Box-Behnken设计建立CQA与CPPs的数学模型，设定CQA的控制限度，通过Monte-Carlo仿真法计算获得设计空间并验证分析。结果：构建的数学模型二次项回归拟合模型P<0.05，失拟项>0.1，能较好地描述CQA与CPPs之间的关系，确定最佳提取工艺为浸泡时间45 min、加乙醇量12.0～12.4倍、提取时间60 min、提取数3次、乙醇体积分数52%～57%。结论：优化通便凝胶贴剂提取工艺所得到的理论值与预测值结果接近，表明该法稳定可靠，可为该制剂工业化生产提供参考。

• 单位
  西安医学院