目的探索质量风险管理在药企设备变更中的应用,降低变更风险。方法采用鱼骨图分析工具从人、机、物、法、环、测来分析总混设备变更的风险,制定风险控制措施并实施跟踪,并审核均已实施完成且风险等级已在可接受水平。结果 /结论质量风险管理及鱼骨图分析工具可有效用于药企设备变更的风险评估,降低设备变更对生产质量管理系统和产品质量的风险。
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