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摘要
目的:建立检查不溶于水的度骨化醇原料中细菌内毒素的方法。方法:以无水乙醇和二甲基亚砜为溶剂溶解度骨化醇,再用细菌内毒素检查用水稀释后按《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验。考察了无水乙醇和二甲基亚砜溶解度骨化醇的步骤中内毒素的绝对回收率。结果:无水乙醇或二甲基亚砜处理对细菌内毒素的活性无明显影响,度骨化醇以无水乙醇溶解后,用细菌内毒素检查用水稀释到0.2μg·mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用,而用二甲基亚砜溶解时,需稀释到0.5μg·mL-1即排除干扰。结论:本试验建立的细菌内毒素检查方法可用于度骨化醇原料药的细菌内毒素检查,控制其产品质量。
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单位大连市妇幼保健院
