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摘要
A021501是一项前瞻性、多中心、随机的Ⅱ期临床试验，旨在评估mFOLFIRINOX联合/不联合大分割放疗的新辅助治疗对临界可切除胰腺癌（BRPC）患者的疗效。该研究共纳入了126例患者，其中A组（mFOLFIRINOX组）70例，B组（mFOLFIRINOX-RT组）56例。研究的主要终点是18个月的总生存率，次要研究终点包括无事件生存期（EFS）和不良反应发生率。研究结果显示，A组18个月生存率为66.1%，高于预先设定的历史对照数据（50%），中位生存时间为29.8个月，EFS为15.0个月；而B组在期中分析后关闭，不满足得出疗效结论的统计学要求，Kaplan-Meier估计的18个月生存率为47.3%，中位生存时间为17.1个月，EFS为10.2个月。此研究结果提示，mFOLFIRINOX方案的新辅助化疗与BRPC患者良好的生存时间相关，但mFOLFIRINOX联合大分割放疗的作用仍有待进一步探究。
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单位浙江省肿瘤医院; 中国科学院; 复旦大学附属肿瘤医院; 哈尔滨医科大学
