利用平行人工膜比较硝苯地平缓释片的生物等效性

作者：宋菁景; 张丹丹; 崔景霞; 陈德俊; 李华; 刘伟^*

来源：中国药事, 2023, 37(02): 192-198.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2023.02.010

• 平行人工膜
• 硝苯地平缓释片
• 渗透速率
• 生物等效性
• 仿制药一致性评价

目的：采用平行人工膜对硝苯地平缓释片渗透速率进行研究，比较仿制药一致性评价前后样品的渗透速率，预测其人体生物等效性。方法：利用MacroFluxTM药物渗透性测定仪，测定通过一致性评价的制剂和未通过一致性评价的制剂的渗透速率。结果：通过一致性评价的制剂渗透速率为84.3%～113.2%，累积渗透量为85.9%～110.9%；未通过一致性评价的制剂渗透速率为73.7%～94.1%，累积渗透量为71.8%～92.6%。结论：初步预测通过一致性评价的制剂与参比制剂生物等效，仿制药一致性评价工作提升了产品质量。

• 单位
  山东省食品药品检验研究院