全球制药行业厂房与设施、设备类检查缺陷情况分析

作者:王晓; 王璐; 高永宝; 张纯刚*
来源:中国现代应用药学, 2020, 37(10): 1241-1247.
DOI:10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2020.10.017

摘要

目的为我国药品监管和行业収展提供参考。方法对近几年FDA、MHRA、CFDI及辽宁省药品GMP检查中厂房与设施、设备类的缺陷进行统计分析,从缺陷占比、高频缺陷等角度分析GMP检查缺陷在反映制药企业硬件水平方面的重要作用。结果与结论从GMP检查缺陷角度収现了我国制药行业和収达国家的差距,为我国制药行业在厂房与设施、设备方面改进提出了建议。