药物临床试验中常见医学统计学概念及样本量估算

作者：钱真真; 武红莉; 于亚南; 吕霞^*; 荆志伟^*

来源：中国医药导报, 2023, 20(32): 164-167.

DOI：10.20047/j.issn1673-7210.2023.32.36

• 临床试验
• 医学统计
• 样本量计算
• 假设检验

样本量估算是药物临床试验中新药开发和临床推广应用的关键环节。样本量过大、过小均会对临床试验产生不同程度的不良影响，合理的样本量是获得高级别临床研究证据的重要保障。本文通过梳理相关文献，对样本量估算所涉及的术语概念（如：原假设和备择假设、单侧检验和双侧检验、Ⅰ类错误和Ⅱ类错误等），计算方法（如：优效性检验、等效性检验、非劣性检验等）及考量因素（如：σ、δ、α、β、Zα、Zβ）进行梳理，如根据不同试验目的与检验方法，对应的参数选择及样本量估算公式则不同，规范临床研究方案中样本量估算依据，使研究设计更科学合理，以提高临床科研项目的研究质量及提高相关研究者分析问题与解决问题的能力。

• 单位
  中国中医科学院中医临床基础医学研究所