两种门冬胰岛素治疗糖尿病的有效性及安全性比较：多中心、随机、开放、对照试验

作者：贾伟平^*; 包玉倩; 缪珩; 涂萍; 刘煜; 杨涛; 王闻博; 施秉银; 刘铭; 华文进; 侯宁宁; 章秋; 胡玲; 逄曙光; 刘精东; 王桂侠

来源：中华内科杂志, 2021, 60(12): 1148-1156.

DOI：10.3760/cma.j.cn112138-20210127-00075

• 糖尿病
• 门冬胰岛素
• 有效性
• 安全性

目的比较两种门冬胰岛素注射液锐舒霖与诺和锐治疗糖尿病的有效性与安全性。方法本研究为多中心、为期26周、随机、开放、平行分组、阳性对照药物与非劣效临床试验, 共纳入563例使用胰岛素至少3个月血糖控制不佳的糖尿病患者, 受试者根据分层区组随机方法以3∶1的比例随机接受锐舒霖或诺和锐治疗, 均联合应用基础胰岛素(来得时)。主要终点指标为治疗24周后糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的变化。结果治疗24周后全分析集(FAS), 锐舒霖组的HbA1c从基线(8.66±1.28)%下降到(7.77±1.09)%(P<0.001), 诺和锐组(8.47±1.28)%下降到(7.65±0.97)%(P<0.001), 两组差异(诺和锐组-锐舒霖组)为-0.061%(95%CI-0.320～0.199)。锐舒霖组和诺和锐组 HbA1c<7.0%达标率为24.26%和21.21%(P=0.456), HbA1c<6.5%达标率为9.65%和6.82%(P=0.310);锐舒霖组标准餐后2h血糖(2hPG)从(16.23±5.22)mmol/L下降到(12.65±4.57)mmol/L(P<0.001), 诺和锐组从(16.13±5.37)mmol/L下降到(11.91±4.21)mmol/L(P<0.001);两组7点指尖血糖均较基线有不同程度下降。两组特异性抗体的阳性比例为31.68%和36.36%(P=0.320), 阴性转阳性比例为7.43%和10.61%(P=0.360), 阳性转阴性比例为10.40%和7.58%(P=0.360)。两组低血糖事件发生率为60.05%比55.40%(P=0.371);两组不良事件发生率为76.60%比77.70%(P=0.818)。结论锐舒霖非劣效于诺和锐, 具有良好的有效性与安全性, 可作为临床医师使用胰岛素血糖控制不佳患者的理想选择。

• 单位
  安徽医科大学第一附属医院; 江苏省人民医院; 潍坊医学院附属医院; 天津医科大学总医院; 南京医科大学第二附属医院; 南昌市第三医院; 西安交通大学第一附属医院; 南昌市第一医院; 吉林大学第二医院; 江西省人民医院; 无锡市第三人民医院; 上海交通大学; 北京大学首钢医院; 吉林大学第一医院; 济南市中心医院