从ICH Q3D元素杂质指导原则欧美药典实施历程探索《中国药典》转化路径

作者：徐昕怡; 洪小栩^*

来源：中国食品药品监管, 2020, (10): 22-31.

• ICH Q3D
• 元素杂质
• 药典
• 增修订
• 指导原则

本文梳理了国际人用药品注册技术协调会(ICH)、《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EP)元素杂质控制要求的增修订历程,旨在为《中国药典》转化Q3D元素杂质指导原则提供借鉴和参考。

• 单位
  国家药典委员会