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摘要
目的建立头孢丙烯制剂中聚合物杂质的分析方法。方法分别采用高效凝胶色谱法和反相高效液相色谱法,建立头孢丙烯系列制剂中的聚合物杂质检测方法,采用液质联用技术(LC/MS)对两种方法的检出能力和专属性进行比较,并对检出的杂质进行结构鉴定;比较头孢丙烯分散片、颗粒、片剂、干混悬剂4种制剂中的聚合物杂质含量。结果在头孢丙烯制剂中鉴定出2个高分子杂质,分别为头孢丙烯USP杂质I和头孢丙烯二聚体;高效凝胶色谱法分离头孢丙烯聚合物杂质时,易受小分子杂质的干扰,专属性不佳;反相色谱法梯度洗脱中聚合物杂质出峰集中,在20～23 min范围内能有效检出头孢丙烯所有聚合物杂质;头孢丙烯4种制剂中的聚合物杂质含量相当。结论高效凝胶色谱法不能对头孢丙烯制剂中的聚合物杂质进行有效的控制,建立的反相高效液相色谱法可检出所有聚合物杂质,方法专属性符合要求,可有效控制产品聚合物杂质。
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