HPLC法测定依帕司他片清洁验证中残留物

作者：尤锐; 薛雯蔚; 冯小雪

来源：化工管理, 2021, (31): 22-24.

DOI：10.19900/j.cnki.ISSN1008-4800.2021.31.011

• 高效液相色谱法
• 依帕司他
• 清洁验证
• 残留物分析

采用高效液相色谱法测定制剂大生产过程中依帕司他片的主成分残留量。对316L不锈钢、聚四氟乙烯、有机玻璃和硅胶四种材质进行清洁验证,用高效液相色谱于294 nm处,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(体积比=65∶35),进行检测。结果表明,质量浓度在0.003 1～3.680 0μg/mL范围内呈现良好的线性关系,相关系数R为1.000,回收率为83%～91%。该方法快速、准确,专属性和特征性高,操作简便,适用于依帕司他片清洁验证中残留物的分析。

• 单位
  扬子江药业集团南京海陵药业有限公司