药品上市许可持有人制度下生产企业的管理对策探讨

作者：李瑸; 王宝艺

来源：中国医药工业杂志, 2020, 51(08): 1085-1090.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2020.08.021

• 药品上市许可持有人
• 受托生产
• 合同生产组织

本文分析了在药品上市许可持有人制度下,受托生产企业与持有人的合作关系,提出了生产企业需要在原有企业管理基础上建立新的运行模式,在质量运营体系、技术转移体系和与持有人合作方式等方面的新管理方式与流程,可为生产企业转型、受托生产企业所需要进行的管理体系建设提供参考。