糖皮质激素雾化吸入混悬液应用于儿童哮喘急性期综合评价

作者：尉耘翠; 王舒; 何晓静; 向莉; 董名扬; 曹旺; 崔伊婷; 胡利华; 刘小会; 菅凌燕^*; 王晓玲^*

来源：儿科药学杂志, 2023, 29(11): 35-43.

DOI：10.13407/j.cnki.jpp.1672-108X.2023.011.011

• 吸入性糖皮质激素
• 急性发作
• 儿童
• 哮喘
• 综合评价

目的:以丙酸氟替卡松(FP)雾化吸入用混悬液为核心开展吸入性糖皮质激素(ICS)类药物应用于儿童哮喘急性期治疗的临床综合评价。方法:系统梳理国内外相关指南、文献等资料并开展经济学分析,从有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性、创新性多维度开展综合评价。结果:(1)有效性,FP与双倍剂量布地奈德(BUD)混悬液相比,可明显改善晨间最大呼气峰流量(PEF),而双倍剂量吸入用BUD混悬液则在夜间无哮喘发作率方面更优。(2)安全性,儿童哮喘急性期应用FP与BUD混悬液在晨间血清皮质醇水平、夜间尿皮质醇水平、不良事件发生率、促肾上腺素激素、血清糖化血红蛋白、身高及体质量增长等方面比较差异均无统计学意义。(3)经济性,成本效果分析和最小成本分析显示,以晨间/夜间PEF、第1秒用力呼气量(FEV1)、用力肺活量(FVC)、日间无哮喘发作率、日间/夜间应急缓解药使用率作为效果指标,FP比BUD混悬液具有更优的经济性;以夜间无哮喘发作率作为效果指标,BUD经济性优于FP,但当意愿支付值(WTP)<160.00元时,FP则具有更优经济性。(4)适宜性,相比于丙酸倍氯米松(BDP),FP与BUD具有较好药理学优势。FP雾化吸入用混悬液是儿童专用药品,适用于>4岁儿童,有效期最长,可降低基层医疗机构的药品管理成本,适宜慢性疾病长期治疗管理。吸入用BUD混悬液有多种仿制药,可用于>6个月儿童。吸入用BDP混悬液适用于>2岁儿童。(5)可及性,医疗机构覆盖率BUD>BDP>FP(原研),部分BUD仿制药因进入集采目录机构覆盖率较高。可负担性,疗程费用FP<BDP/BUD(原研),且均已纳入医保目录,而BUD仿制药进入集采目录后成本更低。三类ICS急性期应用的年人均治疗费用占城乡居民家庭年人均可支配收入比重较低,具有可负担性。(6)创新性,FP是新一代ICS分子,相比于吸入用BUD混悬液,剂量减半可达到相同抗炎效果。三种ICS均未检索到国内专利或已过保护期。结论:基于现有证据,FP雾化吸入用混悬液与双倍剂量吸入用BUD混悬液原研药相比有效性、安全性相当,经济性较好,而BUD仿制药则具有更好的成本优势。FP雾化吸入用混悬液为儿童专用药品,抗炎程度强,起效迅速,适宜哮喘急性期应用,但其适用于>4岁儿童,且可及性(医疗机构覆盖率)低于BUD和BDP。鉴于FP雾化吸入用混悬液为新上市药品,现有文献证据有限,研究结果需定期更新和长期论证。

• 单位
  中国医科大学附属盛京医院; 首都医科大学附属北京儿童医院