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摘要
2022年3月10日，国家市场监督管理总局发布新版《医疗器械生产监督管理办法》,并自2022年5月1日起施行。新版《医疗器械生产监督管理办法》中明确提出了医疗器械唯一标识(UDI)实施的要求及未实施面临的法律责任，对医疗器械生产企业全面实施UDI提出了整体要求。目前我国国内第二类、第三类医疗器械生产企业80%为人数不足100人的小微企业，本研究通过分析我国医疗器械小微企业现状，分析小微企业实施UDI难点，结合我国以及欧盟、美国等国家和地区对UDI实施的法规要求及UDI赋码实施的先进手段，提出利用医疗器械行业力量，强化UDI示范引领作用并整合资源，助力医疗器械小微企业合法合规、低成本地快速实施UDI,并探索UDI赋码制度的自我完善，为国内小微企业实施UDI提供经验及思路。
