UPLC-MS/MS测定萘敏维滴眼液包材中6种抗氧剂的含量及其向药液的迁移研究

作者：吴月霞; 杨秋红; 丰丽莼; 张倩; 范围; 陈杰

来源：中南药学, 2023, 21(05): 1347-1351.

• 超高效液相色谱串联三重四极杆质谱法
• 快速筛查
• 萘敏维滴眼液
• 抗氧剂
• 包材

目的 建立超高效液相色谱串联三重四极杆质谱法(UPLC-MS/MS)考察萘敏维滴眼液包材中6种抗氧剂的含量及向药液的迁移研究。方法 采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.7μm)；以0.1%甲酸水溶液为流动相A，乙腈为流动相B，进行梯度洗脱，流速为0.3 mL·min-1。质谱采用电喷雾(ESI)离子源，多反应监测(MRM)正、负离子切换模式进行定性定量分析。结果 6种抗氧剂均在0.5～100 ng·m L-1与峰面积线性关系良好(r≥0.9997)，检测限(LOD)和定量限(LOQ)分别在0.003～0.122 ng·mL-1和0.010～0.432 ng·mL-1，平均加标回收率在98.9%～101.3%,RSD在0.23%～1.6%。经检验，25批萘敏维滴眼液中6种抗氧剂含量均不超过检测限浓度，均符合规定，包材中检出2种抗氧剂。影响因素试验表明，6种抗氧剂的迁移不受强光照射、高温和高湿的影响，表明本品由包材中抗氧剂迁移带来的安全风险较低。结论 本方法操作简便、灵敏度高、准确度好、检测限低，可用于萘敏维滴眼液中6种抗氧剂迁移情况的监测、溯源及快速筛查。

• 单位
  河南省食品药品检验所