中和抗体检测应用于新型冠状病毒mRNA疫苗效力分析

作者：吴小红; 赵丹华; 所玥; 彭沁华; 王红玉; 刘欣玉^*; 李玉华

来源：药学研究, 2023, 42(11): 896-901.

DOI：10.13506/j.cnki.jpr.2023.11.009

• 新型冠状病毒
• mRNA疫苗
• 中和抗体
• IgG抗体
• 效力

目的 通过对新型冠状病毒(2019 novel coronavirus, 2019-nCoV)mRNA疫苗(新冠mRNA疫苗)免疫小鼠后产生的中和抗体进行检测，探索中和抗体检测法应用于mRNA疫苗体内效力评价的可行性。方法 采用6～8周BALB/c小鼠进行后肢肌肉免疫，检测不同免疫剂量和不同免疫程序的中和抗体滴度。并对8家企业生产的新冠mRNA疫苗免疫的小鼠血清进行中和抗体和IgG抗体检测。结果 2、5、10μg不同剂量mRNA疫苗按照不同免疫程序免疫小鼠后中和抗体检测结果显示，抗体阳转率均为100%,中和抗体反应有明显的剂量-效应关系。2针间隔14 d加强免疫组抗体滴度显著高于间隔7 d加强免疫组及1针组(F=57.13,P<0.001)。2μg剂量间隔7 d加强免疫和间隔14 d加强免疫产生的中和抗体几何平均滴度(geometric mean titer, GMT)分别为218和468,差异有统计学意义(t=3.40,P=0.003);5μg剂量间隔7 d加强免疫和间隔14 d加强免疫产生的中和抗体GMT分别为499和1 436,差异有统计学意义(t=3.62,P=0.002);10μg剂量间隔7 d加强免疫和间隔14 d加强免疫产生的中和抗体GMT分别为608和1 909,差异有统计学意义(t=3.23,P=0.005)。国内8家企业生产的新冠mRNA疫苗免疫小鼠后均可产生高滴度的IgG抗体(104.5～107.5)和中和抗体(102.6～104.8),效力测定结果均符合企业质量标准。各企业生产的mRNA疫苗的中和抗体滴度结果差异有统计学意义(F=70.03,P<0.001)。结论 小鼠免疫后中和抗体检测可用于mRNA疫苗的体内效力评价。

• 单位
  中国食品药品检定研究院