药品分析方法验证要点的讨论

作者：王思寰; 吴越; 王玉^*; 靳桂民; 洪小栩

来源：药物分析杂志, 2018, 38(09): 1646-1651.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2018.09.25

• 分析方法验证
• 中华人民共和国药典
• 准确度
• 精密度
• 专属性
• 检测下限和定量下限
• 线性
• 范围
• 耐用性

分析方法验证是一个和分析方法建立相联系的过程,用于证明建立的方法及其参数满足分析应用要求。本文以《中华人民共和国药典》2015年版四部通则(9101)的验证内容为主线,对方法学验证中的一些要点进行了讨论。

• 单位
  江苏省食品药品检验所; 上海医药工业研究院; 国家药典委员会