关于“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究路径及制定临床研究计划的思考

作者：宋彩梅^*

来源：中国临床药理学杂志, 2023, 39(17): 2581-2584.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2023.17.032

• “三结合”审评证据体系
• 中药
• 人用经验
• 临床研究路径
• 临床研究计划

“三结合”审评证据体系是指中医理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系，是符合中药研发特点的审评证据体系。近两年，国家层面多次提到要建立“三结合”中药审评证据体系，国家药品监督管理局和药品审评中心也发布了一系列法规、规章和指导原则以推动“三结合”审评证据体系的构建。“三结合”审评证据体系下，中药新药的研发路径更加灵活多样。本文通过对新旧审评证据体系下的临床研究路径和法规要求的比较，探讨“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究路径及制定临床研究计划的一些考虑。