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摘要
目的:比较欧盟、美国和日本的药物警戒信号管理体系,为建立和完善我国药物警戒信号管理体系提供参考。方法:采用文献研究分析法,系统对比欧盟、美国和日本的相关监管机构在药物警戒信号定义、来源、检测方法和管理流程等方面的异同,并对我国药物警戒管理工作提出建议。结果与结论:欧盟、美国和日本的监管机构对于信号的定义并不统一,欧盟药品管理局采用国际医学科学组织委员会第8工作组的定义,美国FDA采用自定定义,而日本监管机构未有明确定义;目前欧盟、美国和日本的药品上市后安全性监测仍主要依靠自发报告系统,且均已开展基于自发报告系统的信号检测,其中欧盟以比例报告比值比法为主,美国以多项伽马泊松分布缩减法为主,日本以报告比值比法为主;欧盟对于信号管理流程设有专门的指南,而美国和日本尚缺乏。建议我国应加快健全药物警戒法律法规体系,制定系统的药物警戒实践指南,加强药品不良反应主动监测,并推进数据挖掘方法在信号检测中的应用,以加速我国药物警戒工作的规范化、国际化进程。
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单位江苏省卫生
