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摘要
强化中药配方颗粒的标准制定与质量管理，是我国中医药发展战略规划的重要组成部分。为检验现行中药配方颗粒国家标准在临床应用与质量控制整体性的实践情况，笔者对现行标准收载品种进行分类归纳，分析其临床适用性，并探讨鉴别、含量测定、特征图谱/指纹图谱等项目检验方法的特点。结果发现现行标准在数量上覆盖度不足，在主治功效、药材科属、炮制方法、制备方式等层面覆盖度更显薄弱；总结出国家标准在检验方法中的特点为以临床应用为导向，以参照物系统为基础，以特征图谱检验为突破，进而提升了中药配方颗粒质量控制的整体性。建议后续应扩大国家标准覆盖度，以满足市场发展需求。为提升临床适用性，应增加国家质量标准内容，包括增加品种多样性，满足临床使用需求；提高标准要求，改善临床服用感受；加强有效性研究，突出临床药效。同时，提升监管检验的可及性，出台无国家标准品种的管理细则，为中药配方颗粒产业的健康有序发展奠定基础。
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单位中国中医科学院
