两种新冠核酸检测试剂盒诊断性能评估

作者：杨晓玉; 陈恩; 李通; 程丰; 龚国富^*; 雷文波

来源：实验与检验医学, 2023, 41(01): 17-20.

• 新冠肺炎
• 新型冠状病毒
• 核酸检测

目的 初步比较2种新冠核酸检测试剂盒的灵敏度和精密度，评估两种试剂盒在新冠肺炎核酸检测能力的优劣，为新冠病毒核酸检测试剂的选择提供一定的参考。方法 选择新冠肺炎确诊病例咽拭子样本55个，非新冠患者咽拭子样本28例，用两种试剂盒进行检测，分析其一致性；将新冠肺炎确诊病例的咽拭子样本进行10×梯度稀释及倍比稀释，分别用两种试剂盒检测，比较分析其灵敏度；用两种试剂分别检测不同浓度的样本，比较两种试剂盒的精密度。结果 （1）试剂A、B的检出率分别为100%、98.2%，符合度分别为98.8%、98.8%,Kappa值分别为0.973、0.964；试剂A、B的双靶标（ORF1ab基因和N基因）阳性率分别为90.7%、79.6%，单靶标（ORF1ab基因或N基因）阳性率分别为9.3%、20.4%。（2）试剂B可稳定检测到100×稀释的样本，而试剂A可以稳定检测到1000×稀释的样本；样本经800×稀释后，试剂A、B的检出率分别是100%、62.5%；样本经1000×稀释后试剂A、B的检出率分别是100%、25%。（3）样本原液经2种试剂检测后，试剂A的N基因及ORF1ab基因的CV%值分别为2.1、2.1，试剂B的N基因及ORF1ab基因的CV%值分别为0.8、1.0，经统计分析两者之间精密度，差异无统计学意义（P<0.05）；样本经10×稀释后，试剂A与B的N基因CV%值分别为0.7、2.1 (F=8.31,P<0.05),ORF1ab基因CV%值分别为0.6、2.3(F=15.614,P<0.05)；样本经100×稀释后，试剂A与B的N基因CV%值分别为3.1、8.9(F=5.684,P<0.05),ORF1ab基因CV%值分别为1.9、6.0(F=5.846,P<0.05)；样本经10倍梯度稀释后试剂B的N基因CV%分别为0.8、2.1、8.9,ORF1ab基因CV%分别为1.0、2.3、6.0，精密度随着样本浓度降低而降低。结论 试剂A灵敏度高、重复性好、符合度高，复检率相对较低，整体检测效果A>B。

• 单位
  鄂州市中心医院; 南华大学附属第一医院; 南华大学