医用硅酮疤痕凝胶贴微生物限度检查方法学验证

作者：李勇; 孙明波; 朱敏娜; 陈文博

来源：中国医疗器械信息, 2020, 26(07): 15-50.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2020.07.007

• 医用硅酮疤痕凝胶贴
• 微生物限度检查法
• 方法验证

目的:建立医用硅酮疤痕凝胶贴的微生物限度检查方法。方法:根据《中华人民共和国药典》(2015年版四部),通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果:在对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数方法验证的3次独立平行试验中,供试液对照组的菌回收率均大于70%;在对控制菌检查方法验证的3次独立平行试验中,阴性对照组无菌生长,实验组检出阳性试验菌。结论:通过方法学验证说明建立的微生物限度检查方法适用于医用硅酮疤痕凝胶贴的微生物限度检查,保证微生物限度检查方法的有效性。

• 单位
  辽宁省医疗器械检验检测院