国产注射用阿洛西林钠的质量评价

作者：吴静萍; 郑挺; 庄珊珊; 陈茜; 林晨煦; 伍雯琦; 高丹玲^*

来源：中国抗生素杂志, 2021, 46(03): 216-224.

DOI：10.13461/j.cnki.cja.007110

• 阿洛西林钠
• 有关物质
• 聚合物
• 稳定性
• 质量评价

目的评价国内不同企业生产的注射用阿洛西林钠的质量现状,并分析存在的问题。方法采用法定标准检验结合探索性研究,并对检验结果进行统计分析。结果按法定标准检验100批样品,合格率为99%,1批样品溶液的澄清度不合格,主要归因于产品的低酸度和高水分协同作用加速主药酸化成难溶的阿洛西林酸。探索性研究开展了有关物质方法优化并重新评价有关物质水平,合格率为100%;采用LC/MS建立了杂质谱,并对主要杂质的来源进行归属;阿洛西林二聚物为主要聚合物,优化后的有关物质系统可对其同步控制;稳定性试验与多因素相关分析表明高碱度与高水分对本品降解有一定促进作用,而低酸度易增加本品配伍析出的风险。结论目前国产注射用阿洛西林钠的整体质量一般,各企业产品存在不同程度的质量差异。原料工艺控制水平直接影响产品质量,酸碱度及水分是影响本品质量的关键因素,相关企业应对原料进行优选并提高生产工艺控制水平。现行标准无法有效控制有关物质和聚合物,酸碱度及水分的限度水平有待提高,标准亟待修订。