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摘要
目的探讨新型降糖中空俄色总黄酮(ESF)原位凝胶栓剂的制备工艺并建立其质量控制方法。方法采用单因素考察栓剂基质、注模温度以及ESF原位凝胶最佳注入量;对优选后制备工艺所制栓剂的pH、硬度、重量差异、融变时限及ESF的含量及体外释放度进行考察以建立其质量控制方法。结果所制栓剂的pH为6.95,粒度、重量差异、融变时限均符合药典规定;在建立了可行的质量评价方法后,测得ESF的平均含量为80.86 mg/ml,释药时间在12 h以上。结论优选出的制备工艺合理、可行,所制制剂符合栓剂的质量要求。
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