抗体类药物非临床研究相关种属选择的一般考虑

作者：邵雪; 宫新江; 胡晓敏; 王海学; 孙涛; 黄芳华; 闫莉萍; 张旻; 光红梅; 笪红远; 王庆利^*

来源：中国新药杂志, 2020, 29(05): 500-506.

• 生物制品
• 非临床研究
• 相关动物种属
• ICH S6(R1)
• 抗体类药物

生物制品的生物活性往往具有种属和/或组织特异性,采用相关种属进行非临床研究有助于阐明其药理学和毒理学特征。ICH S6(R1)建议采用多种技术(如免疫化学或功能学检测)确定相关种属。抗体类药物是一类既能与靶点(抗原)特异性结合又能与相关受体(如FcRn和FcγR等)结合的生物制品,往往涉及较为复杂的体内功能。因此,抗体类药物的相关种属选择应考虑更多的因素,能涵盖生物制品种属选择时的一般考虑。本文基于多个抗体类药物的非临床研究案例,对相关种属选择的关注点和思路进行了总结,供申请人和监管机构关注或参考。