四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6/11/16/18型)(汉逊酵母)Ⅰ期临床研究中的免疫原性观察

作者：康赟; 芦强; 屈戈; 张靖; 赵晨燕; 杜丽芳; 柳军凯; 刘强; 聂建辉; 白云骅; 罗凤基; 李启明^*

来源：中华微生物学和免疫学杂志, 2019, (12).

• HPV6/11/16/18(汉逊酵母)
• 免疫原性
• 阳转率
• 几何平均滴度

目的 在Ⅰ期临床研究中初步评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(HPV6/11/16/18型)(汉逊酵母)在18～45岁健康女性人群的免疫原性。方法 单中心、随机、双盲、安慰剂对照,采用0、2、6月免疫程序,按照2∶1的比例随机接种实验疫苗和对照疫苗(实验组：60人,安慰剂组：30人)并采集受试者0 d、180 d及210 d血清样本,检测HPV6/11/16/18型中和抗体,观察抗体阳转率和抗体水平。结果 完成2剂疫苗免疫后(180 d)和全程免疫后30 d(210 d)的抗体阳转率较为接近,各型抗体阳转率均在85%～100%之间；完成全程免疫后30 d抗体几何平均滴度(GMT)较免疫前显著提高。结论 本品Ⅰ期临床研究入组的18～45岁健康女性人群接种实验疫苗后产生良好的免疫应答,可检测到明显高于首剂免疫前和安慰剂对照组的抗体水平。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 北京市朝阳区疾病预防控制中心; 成都生物制品研究所有限责任公司