广东省药品生产企业制药用水系统检查缺陷分析与建议

作者：张庆芬; 江映珠; 谢正福; 邹毅; 蔡伊科; 于海食; 招伟汉; 庞精聪

来源：广东化工, 2020, 47(12): 41-44.

• 药品生产
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• 建议

目的制药用水系统是制药生产中至关重要的组成部分,参与整个制药生产过程,包括用于药品生产、容器具清洗、厂房设施、设备清洁和消毒等,本文将为药品生产企业提供技术指导,提升药品生产企业制药用水系统在设计、运行等方面的管理水平。方法基于346家药品生产企业在GMP认证检查过程中,制药用水系统方面存在的352项缺陷问题,采用数据统计的方法对缺陷进行总结并分类评估。结果药品生产企业制药用水系统在执行GMP过程中,缺陷集中在制水系统的设计与系统验证不符合要求、运行与维护不科学、人员培训不到位三大方面,建议企业根据工艺用水量或用水排班,选用合理的制备系统,规划合理的储罐方位设计,从降低微生物污染风险对储存、消毒系统设计进行优化,对系统进行全面验证,制定并做好周期性消毒灭菌等连续微生物控制措施,持续加强制水车间岗位人员的培训。

• 单位
  广东省药品监督管理局审评认证中心