全过程质量控制在Ⅰ期临床试验管理中的应用

作者：刘英; 漆璐; 佟媛旭; 魏雅丽; 刘晨; 刘慧娟; 张薇; 王兴河

来源：中国新药杂志, 2021, 30(03): 254-258.

• 全过程管理
• Ⅰ期临床试验
• 质量控制

目的:探讨全过程质量控制在Ⅰ期临床试验管理中的应用效果。方选:选择实施全过程质量控制前(2018年1月—2019年1月)和实施后(2019年6月—2020年6月)的96例受试者和40名研究护士作为研究对象,分别作为对照组和研究组,实施传统的回顾式方法及全过程质量控制质量管理流程,采用量表分析法比较两组受试者依从性、脱落率及满意度,并评价研究护士Ⅰ期试验管理知识情况。结果:研究组依从性显著高于对照组(t=11.41,P <0.001),脱落率低于对照组(χ~2=3.215,P=0.036),满意度显著高于对照组(t=8.984,P <0.001)。研究组护理人员管理规范、护理相关标准操作规程、急救技能知识、实操技能、病历书写、质量控制相关知识优于对照组。结论:在Ⅰ期临床试验质量管理中实施全过程质量控制,可提高Ⅰ期临床试验的质量,更好地保护受试者权益。

• 单位
  首都医科大学附属北京世纪坛医院