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摘要
宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)是指生物制品中来自生产细胞系的宿主细胞的蛋白成分,主要包括宿主细胞分泌的蛋白以及细胞凋亡、代谢产生的部分结构蛋白。作为生物制品生产过程中的残留杂质,HCP具有潜在的安全风险,包括诱导免疫应答。建立合适的HCP残留量检测方法将有助于监测生产工艺,确保生物制品的质量和安全。此文主要对HCP的分类、质量控制标准、常见检测方法及其原理进行阐述。
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单位上海生物制品研究所有限责任公司
