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摘要
目的对国内不同厂家生产的氟康唑胶囊的质量进行对比研究。方法对38个厂家219批样品采用法定标准检验,并对其有关物质及稳定性、溶出曲线、晶型等进行探索性研究;检验结果进行统计分析,并结合探索性研究结果进行评价。结果按法定标准检验,样品合格率为99.1%,氟康唑胶囊稳定性较好,国产制剂中氟康唑的晶型均与原研制剂的晶型不一致,部分生产企业风险指数高。结论国内氟康唑胶囊质量参差不齐,应引导企业进行制剂工艺改进,提高质量。
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单位辽宁省药品检验检测院
