第二类医疗器械临床评价方法研究

作者：李小江; 梁春滢

来源：中国医疗器械信息, 2019, 25(13): 1-55.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2019.13.001

• 医疗器械
• 临床评价

临床评价是第二类医疗器械产品安全性和有效性评价的重要组成部分,也是医疗器械注册技术审评重点关注的内容。文章结合医疗器械监管法规从审评角度分析第二类医疗器械临床评价的要求,提出临床评价的方法和要点,指导医疗器械注册申请人科学合理地进行临床评价,为产品获得市场准入做好充分准备。

• 单位
  广东省药品监督管理局审评认证中心