质量源于设计在流化床制粒研究中的应用

作者：路婷婷; 杨昊; 张鑫; 刘博铭; 刘清梁

来源：化工设计通讯, 2023, 49(04): 191-196.

• 质量源于设计
• 风险评估
• 流化床制粒

应用“质量源于设计”(QbD)理念，通过工艺变量初始风险评估，确定对关键质量属性(CQA)具有潜在影响的高风险工艺变量，设计实验并根据结果制定科学合理的生产操作范围和控制策略。在工艺开发过程中，研究了环境温度湿度、喷液速度、进风温度对流化床制粒得到的颗粒性质的影响。结果表明环境湿度变大，进风风量含水量变大，制得的颗粒变大；喷液速度由40.0 g/min降低至25.0 g/min，制得的颗粒80目以下颗粒由15.0%增加至49.8%，颗粒变小；喷液速度25.0 g/min，进风温度60～70℃，进风风量80～100 m3/h，制得的颗粒大小无显著变化，说明进风风量对颗粒大小无显著影响。

• 单位
  华润双鹤药业股份有限公司