6种化学发光系统检测肿瘤标志物的应用评估分析

作者：张磊; 李德涛; 朱艳; 甄乾娜^*

来源：现代检验医学杂志, 2020, 35(02): 88-91.

• 肿瘤标志物
• 化学发光法
• 方法学评估

目的探讨6种化学发光系统检测甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、总前列腺特异抗原(tPSA)、游离前列腺特异性抗原(fPSA)、糖类抗原CA199(CA199)、糖类抗原CA153(CA153)和糖类抗原CA125(CA125)仪器参数、西格玛值(σ)、可比性及临床可接受程度。方法收集6种系统的检测速度,试剂仓位,开展项目数等硬件参数,使用单位半年质控数据,计算各系统检测项目的精密度及σ值。以Roche E602电化学发光系统为参考系统,根据EP9-A2文件的要求,对检测结果进行方法比对和偏倚评估。结果 (1)比较6种检测系统的检测速度,试剂仓位,软件功能等参数,6种检测系统基本满足临床需求。(2) Roche E602与A厂家比较,多数检测项目σ值多数高于6σ水平;B,D和E三家厂家检测项目σ值基本处于优秀水平(5～6);C厂家多个项目小于4σ水平,存在较大差距。(3)除B厂家外,其它厂家与Roche E602多数项目偏移超过1/2 TEa,临床不可接受。结论实验室同时存在多种不同品牌化学发光检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,判断其临床可接受性能,以保证检验结果的可比性。

• 单位
  重庆医科大学附属第一医院