分析目前国内外罕见病药品资格认定现状，包括其负责机构、认定流程、认定及上市数量等。通过横向对比，分析典型发达国家和部分发展中国家在罕见病药品资格认定方面的差异，探究中国在罕见病药品监管方面的不足。借鉴典型发达国家和部分发展中国家的先进经验，以期为中国罕见病药品认定管理提供建议，为加快中国罕见病药品研发上市，为最大程度提高患者治疗可及性提供参考。
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