强生VITROS5.1FS生化分析仪6个血清酶项目的可报告范围验证

作者：罗中兰; 王丽馨; 杨沛; 李金密; 邓少丽

来源：国际检验医学杂志, 2017, 38(04): 528-530.

• 干化学
• 性能验证
• 可报告范围

目的验证丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、α-淀粉酶(AMY)和γ-谷氨酰转移酶(GGT)6个血清酶项目在强生VITROS 5.1FS生化分析仪上的可报告范围。方法根据CLSI的EP6-A文件的方法并参照美国强生公司提供的验证方案对ALT、AST、ALP、LDH、AMY和GGT可报告范围进行验证。选择高浓度、低浓度血清混合,用生理盐水作为稀释液,将高值血清按1∶2、1∶4、1∶8、1∶16、1∶32进行稀释,每个稀释浓度平行检测2次,取其均值作为检测值,计算检测值与预期值间偏倚,采用行业标准作为判断标准,以小于可接受最大偏倚的最大稀释倍数的结果为可报告范围。结果 ALT、AST、ALP、LDH、AMY和GGT最大稀释倍数均为1∶8。可报告范围:ALT为6.0921.6U/L,AST为3.0687.2U/L,ALP为20.01 094.4U/L,LDH为100.02 067.6U/L,AMY为30.0863.0U/L,GGT为10.01 289.2U/L。结论强生VITROS 5.1FS生化分析仪检测的ALT、AST、ALP、LDH、AMY、GGT可报告范围基本符合质量目标要求和厂商说明要求,满足临床检验的需求。