HPLC法测定头孢氨苄颗粒中Δ2异构体和降解杂质

作者：田爱俊; 郝福; 申琳; 杨晓玲; 张艳侠; 侯金才

来源：海峡药学, 2019, 31(01): 56-59.

• 头孢氨苄
• 降解杂质
• Δ2异构体

目的建立HPLC法测定头孢氨苄颗粒中Δ2异构体和降解杂质。方法色谱柱为Waters C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相A为磷酸盐缓冲液(0.05mol·L-1磷酸二氢钾溶液,磷酸调节pH值至3.0),流动相B为甲醇,进行梯度洗脱。流速为1.0mL·min-1,柱温为30℃,检测波长为220nm。结果头孢氨苄与其5个相关杂质分离度均符合要求,各杂质在其范围内线性关系良好,定量限分别为0.03μg·mL-1、0.02μg·mL-1、0.04μg·mL-1、0.03μg·mL-1、0.02μg·mL-1,精密度良好。结论该方法简便、准确,专属性好,灵敏度高,可用于头孢氨苄颗粒质量控制和质量与疗效一致性评价研究。