统计过程控制和过程能力指数在药品持续工艺确认中的实践应用

作者：兰志岭

来源：中国药业, 2023, 32(15): 71-75.

• 持续工艺确认
• 统计过程控制
• 过程能力指数
• 控制图

目的 探讨统计过程控制和过程能力指数在药品持续工艺确认中的实践应用。方法 通过示例介绍2种统计方法在持续工艺确认中的使用条件、统计过程及表达意义。结果 明确了持续工艺确认的数据收集范围，根据数据收集量进行统计方法选择和标准制订，通过统计过程控制和过程能力分析举例说明了统计过程、统计结果、趋势分析及分析频率，阐明了对生命周期中出现变更后持续工艺确认应进行相应调整。结论 基于统计过程控制和过程能力指数的药品质量控制可为药品生产企业和监管机构提供参考。