基于2018—2019年国家医疗器械质量监督抽检的标签和说明书不符合标准规定情况分析

作者：肖桂金; 于淼; 张薇薇; 席晓宇^*; 顾淼^*

来源：中国医药导刊, 2020, 22(12): 895-900.

• 标签
• 说明书
• 医疗器械
• 抽检

目的:研究国家医疗器械质量监督抽检(以下简称"国抽")揭示的医疗器械标签和说明书现状,分析标签和说明书不符合标准规定的器械产品的特点并提出合理改进意见,以达到降低医疗器械使用风险的目的。方法:收集并整理国家药品监督管理局2018—2019年公布的医疗器械国抽结果通告,采用描述性统计分析方法对标签和说明书不符合标准规定的医疗器械产品进行研究。结果:标签和说明书不符合标准规定的医疗器械产品共计152批,占国抽总不符合标准规定批次的30.2%,其中以标签不符合标准规定为主(130批)。标签的不符合标准规定项主要表现为"设备或设备部件的外部标记"(73批),占标签不符合标准规定批次的56.2%;说明书的不符合标准规定项主要表现为"技术说明书"(20批),占说明书不符合标准规定批次的57.1%。结论:相关企业应提高对产品标签和说明书的重视程度,并加强对标签和说明书相关文件的学习。同时,建议相关监督管理部门提高医疗器械标签和说明书监管的针对性和力度。

• 单位
  中国药科大学