总有机碳分析在制药设备清洁验证中的应用

作者：冯潇; 戈玲; 刘晨鸣; 徐永浩; 张玲玲; 魏然; 刘晓凡

来源：微生物学免疫学进展, 2016, 44(03): 43-48.

DOI：10.13309/j.cnki.pmi.2016.03.008

• 总有机碳
• 验证
• 清洁
• 棉签擦拭法
• 药品生产质量管理规范

目的证明总有机碳(Total organic carbon,TOC)分析是适用于清洁验证的分析方法之一。方法以生产中最常用的DMEM干粉培养基代替生产过程的残留物,采用了擦拭法,并用TOC分析仪检测该法清洁验证的样品的结果。结果采用TOC法分析检测DMEM培养基溶液,得到良好的线性,r>0.99,回收率为98%106%,RSD为2.07%3.88%。检测限和定量限的TOC响应值分别为56和168μg/L。擦拭样品回收率为86.40%,样品放置1、4、8、24、30、48 h测出的TOC响应值之间的RSD为2.49%。结论该方法的线性、精密度、准确度、材料稳定性等均符合规定,方法简便、快捷,适用于制药设备的清洁验证。

• 单位
  兰州生物制品研究所有限责任公司